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FDA怎么做详细流程神怎样的?

吧友 10月前 196

美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。‍
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
第四步:进行注册
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

》》文章出自:环测威检测

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